2月5日,在武汉病毒研究所公开宣布抗病毒药物瑞米赛韦的专利后,吉利科技的全球首席执行官丹尼尔·奥迪在一次公司会议上回应了漩涡中的“专利纠纷”。
当被问及吉利将如何处理武汉病毒的申报专利时,丹尼尔·奥迪说。
“我认为你和那些正在做的人所说的是,它对我们的全球健康没有影响。我想强调的是,我们的责任是病人。我们的首要任务是找到正确的临床试验项目,并用科学和证据证明药物提供给患者的有效性。同时,提高生产能力,满足全球患者的需求。
“现在专利不是我们最关心的问题。我问了我负责专利的同事。像吉利的其他药物一样,我们已经在世界各地申请了化合物和专利,包括雷得昔韦的冠状病毒。我们不会卷入这个专利问题。我们会找到帮助病人的方法。当然,我们也会以其他方式保护我们的知识产权,但病人是第一位的。“
目前,伦德西维尔已经开始在中国进行临床试验。
2月4日,武汉病毒表示,“对于尚未在我国上市的具有知识产权壁垒的药品瑞迪威,我们根据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,于1月21日申请了中国发明专利(使用抗2019新冠状病毒),并将通过PCT(专利合作协议)进入世界主要国家。“
吉利中国早些时候说,雷莫西韦是一种正在研究中的广谱抗病毒药物,还没有在世界上任何国家获得批准。雷莫西韦已在动物模型体内和体外证明了其对中东呼吸综合征和非典病毒病原体的活性。它们也是冠状病毒,结构类似于2019-nCoV。关于中东呼吸综合征和严重急性呼吸综合征的有限临床前数据表明,雷替西韦可能对2019-nCoV具有潜在活性。
吉利已经与中国卫生部达成协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,,确定瑞美昔韦作为冠状病毒潜在治疗药物的安全性和有效性。其中一项研究评估了雷替西韦对被诊断为2019-nCoV并已住院但未表现出明显临床症状(例如需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究评估了雷替西韦对具有更严重临床症状(例如需要吸氧)的患者的治疗效果。
这两项临床试验由中国研究人员均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物,领导,为研究的设计和开发提供支持。
预计临床试验的主要研究单位将在不久的将来发布更详细的信息。
应该注意的是,雷替西韦是一种实验性药物,迄今为止只有少数感染2019-nCov的患者使用过,因此我们对其疗效没有足够的了解,目前还不足以确保该药物能够广泛使用。如果初步研究的结果显示雷替西韦在治疗2019-nCoV感染中的潜在安全性和有效性,我们将努力制定各种计划,通过适当的渠道向更多患者开放雷替西韦(一种实验性药物)。我们还在与许多机构讨论未来临床试验的可能性。
在生产能力方面,为了应对近年来西非爆发的埃博拉疫情,吉利扩大了雷得西维尔的生产,建立了产品库存以应对未来的疾病流行,并增加了制造雷得西维尔的原材料库存。我们正在利用这部分库存来满足对“同情药物”的需求,以及目前计划在中国进行的两项临床试验的需求。
虽然尚未确定该药物能否安全有效地治疗2019-nCoV感染,但考虑到当前形势的紧迫性,我们正在采取各种措施加快生产进度和增加供应,包括扩大外部制药合作伙伴网络,以加快原材料采购、大宗药物和药品生产;与此同时,我们开始在内部生产Remdesivir,以补充外部生产网络的能力。
吉利正积极与中国政府和医疗机构合作,支持2019年的临床试验——非传染性肝炎病毒感染者。我们还与政府机构保持定期沟通,以更新我们在扩大生产规模方面的最新进展。
上海上保律师事务所律师张西告诉《21世纪经济报道》,武汉病毒研究所的行为是合法的。已获产品专利的药品的新用途申请专利符合专利法及其他相关法律法规的规定,[参照专利法第二条和2010年版《化学产品发明审查指南》第二部分第十章第6.2节的规定,相当于该方法提出的新技术方案。只要该用途的专利明显不同于以前的用途,就可以申请,但该用途的专利能否获得授权取决于对其三项要求(新颖性、实用性和创造性)的实质性审查。